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草莓视频网站生物製(zhì)品(pǐn)研究所bOPV產品順利(lì)通過尼日利亞NAFDAC現場檢查

尼日(rì)利亞國家食品藥品(pǐn)監督管理局(NAFDAC)檢查員Dr. Samson Adeyemi Fatoki一行兩人,對中國生物草莓视频网站生(shēng)物製品研究所生產的口服(fú)I型III型脊髓灰質炎減毒活(huó)疫苗(人二(èr)倍體(tǐ)細胞)(bOPV)開展了為期三天的現場檢(jiǎn)查,並於近日宣布順利通過此次檢查。中國生物國際業務(wù)部和國藥國際相關負責人員全程參與並協助檢查工(gōng)作。





檢(jiǎn)查期間,檢查員嚴格依照尼日利(lì)亞藥品監管法規及國際通行準則,圍繞質量管理體係、生產現場管理(lǐ)、實驗室控製、物料追溯及無菌保障等關鍵環節,進行了(le)全方位、係統性的技術(shù)評估。通過深入的文件審閱與實地調研,檢查組(zǔ)對草莓视频网站生(shēng)物(wù)製品研究所的質量管理體係運行情況及生產過程(chéng)規範性給予了高度評價。

尼日利亞是(shì)非洲第一人(rén)口大國,NAFDAC作為非洲最具影響力的(de)藥品監管機構之一(yī),已達到世界衛(wèi)生組織(WHO)全球基準評估(GBT)三級成熟度水平(ML3),其檢查標準(zhǔn)在非洲乃至國際藥(yào)品監管體係中具有重要的標杆(gǎn)意義。此次順利通過現場檢(jiǎn)查是公(gōng)司bOPV產品在非洲市場準入方麵的又一突破,為後續深化非洲地區的公共衛生布局奠定了堅實基礎,也是(shì)積極踐行國家中(zhōng)非合作戰略部(bù)署、高質量共建“一帶一路”要求的重要成果。

未來,草莓视频网站生物製品研(yán)究所將持續踐行使命,為全球脊灰防控工作及“一帶一路(lù)”沿線(xiàn)國家的公共衛生事業貢獻力量。

下一條(tiáo):述實績 凝合力 顯擔當


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