商務談判（pàn）公告（gào）

我公司擬對以下采（cǎi）購項目進（jìn）行公示，現公（gōng）開邀請具備資質的供應商前來參（cān）與。

一、采購（gòu）範圍（wéi）及內容

我司根（gēn）據生產科室需求，擬聘請第三方進行 1、參（cān）照《化（huà）學藥品（pǐn）注射劑包裝係統密封性研究技術指南(試行)》、《藥品 GMP 指南》:無菌藥品-11.1 密封完整性測試、《USP<1207> PACKAGE INTEGRITY evalsUATION—STERILE PRODUCTS》、《USP<1207.1>PACKAGEINTEGRITYTESTINGINTHEPRODUCTLIFECYCLE- TEST METHOD SELECTION AND VALIDATION》、《USP<1207.2>PACKAGEINTEGRITYLEAKTESTTECHNOLOGIES》、《USP<1207.3>PACKAGESEALQUALITYTESTTECHNOLOGIES》、《ASTMF2338-09StandardTestMethodforNondestructiveDetectionofLeaksinPackages by Vacuum Decay Method》的相關要求（qiú），對一次性PC瓶和一次性儲液袋進行密閉性研究（jiū），並對10L瓶（píng）密封性的氣泡法進行方法驗證研究，結果符合CDE、FDA和WHO的相關審核要求，並出具中英文報告；

2、參考《除菌過濾技術及應用指（zhǐ）南》、《化學藥品注射劑仿製（zhì）藥質量 和（hé）療效一致性評價技術要求》、《化學藥品注射劑生產（chǎn）所用（yòng）的塑料組件係統相容性研究技術指 南(試行)》、USP<665> Polymeric Components and Systems Used in the Manufacturing Pharmaceutical and Biopharmaceutical Drug Products ( 征 求 意 見 稿 )、 USP<1665> Characterization of Polymeric Components and Systems Used in the Manufacturing Pharmaceutical and Biopharmaceutical Drug Products(征求意（yì）見稿)等相關指導原（yuán）則要求，進行工藝組件相容性（xìng）研究、除菌濾器驗證、一次性PC瓶和10L瓶相容性研究，結（jié）果（guǒ）符合CDE、FDA和WHO的相關審核（hé）要求，並出具中英文報（bào）告

二、資質要求（qiú）

（1）、投標人應是在中華人（rén）民共和國境內合法注冊的，具有獨（dú）立（lì）法人資格。

（2）、投標人單位負責（zé）人為同一人或者存在控股、管理關係的不同單位，不得參加同一（yī）項目（mù）的談判。

（3）、投標人參加本項目活動前三年內，在經營活動中沒有重大違法記（jì）錄，提供相關聲明。

（4）、投標人具有：1、具備CNAS體（tǐ）係；2、滿足相（xiàng）容性研究（jiū）、密閉性（xìng）研究的要求；3、病原微生物實（shí）驗室備案憑證（BSL-2級實驗室）

（5）、投標人授（shòu）權代表為本公司在崗（gǎng） 3 個月（yuè）以（yǐ）上員（yuán）工，需提供身份（fèn）證、法人授權書、社保記錄（lù）等。

（6） 供（gòng）應商近三年（2020年至今）具有至少一份類似項目業績，須提供業績證明材料並加（jiā）蓋公章。

（7）、符（fú）合法律法規和談判文件其它要求。

（8）、本次招標不接受聯合體投標。

（9)、其他要求：投標人須為本公司庫內單位，非庫內單位應在報名前提交營業執照、資質證書等文件，經審核（hé）後方可參與投標。

投標單位應（yīng）獨立參與本項目投標，不得（dé）與其他投標單位串通投標（biāo），一經發現並核實（shí），甲方將（jiāng）根據公司（sī）《供方管理辦法》按“黑名單”處置，一旦納入“黑名單（dān）”將永久禁止參與本公司所有投標。

三、其他要求

（1）報名時（shí）間：2024年3月（yuè）14日至2024年3月16日

（2）報名郵箱：bjsw-cgbswz@sinopharm.com

報名（míng）提交材料（加蓋公章的掃描件）：

1. 有效期內（nèi）的營業執（zhí）照等企業（yè）資質證書

2. 報名人的有效身份證及法人代表（biǎo）授權委托（tuō）書

3. 郵件報名的標題必須是“項目文件號+項目名稱+公司名稱（可簡稱）”，郵件內容必須包含公司（sī）全稱、聯係人姓名和電話。

（4）地址：草莓视频网站市草莓视频网站經濟技術開發區博興二路6號

電話：010-60963020

聯係電話：18339881607

聯係人：楊工（gōng）