2023.12.01-2023.12.31產（chǎn）品質量信息公開資料

1、疫苗產品（pǐn）信息：無更新（xīn）

2、產品說明書、標簽、小盒掃（sǎo）描件：更新內容見附件

3、相關質量管理規範執（zhí）行情況的總結材料：公司基於GMP的原則，建立了符合國際標準的（de）藥（yào）品全生命周期的質量管理體係，始終銘記（jì）國家隊的使命和職責（zé），秉承科學嚴謹的態度，堅持以人為本的理念，質量規範安全（quán）的前提，不斷開拓創新（xīn）。風險管理運用於產品全生命周期，質量管理體係始（shǐ）終（zhōng）有效運（yùn）行，並持續提升。

4、批簽發情況：

2023年各產品批簽發情況(2023.10.1-2023.12.31)
產品名稱	已簽回合格		已送批簽發		待簽（qiān）回		批簽合（hé）格率（%）	撤/退檢/不合格（gé）
產品名稱	批數	批（pī）量(萬瓶（píng）)	批數	批量(萬瓶)	批數	批量(萬瓶)	批簽合（hé）格率（%）	撤/退檢/不合格（gé）
sIPV預灌封	30	325.98	62	677.729	62	677.729	100	/
bOPV 2.0	27	113.313	4	16.812	/	/	100	/
MMR	52	641.7435	42	517.389	9	112.0255	100	/
黃熱	2	10.266	/	/	/	/	100	/
合計	111	1091.3025	108	1211.93	71	789.7545	100	/

5、召回情況：無

6、接受（shòu）檢（jiǎn）查清單：

檢查日期	檢查單位構	檢查範圍（wéi）	檢查結果
2023/10/23-10/26	國家疫苗（miáo）檢查（chá）中心	年度巡查檢查	現場檢查通過
2023/12/6	草莓视频网站（jīng）市藥品監督管理局	2023年國家局缺（quē）陷項整改（gǎi）情況（kuàng）	現場（chǎng）檢查通過

7、接受產品質量處罰情況：無

8、提供新獲批產品信息：

產品	變更事項	獲批時（shí）間	批準通知書編（biān）號（hào）	批準（zhǔn）文號（新增）
Sabin 株脊髓灰質炎滅活疫苗（Vero細胞）	150L 西林瓶5人份	2023-11-06	2023B05596	國藥準字S20237012
重組（zǔ）乙型（xíng）肝炎疫苗（miáo）（釀酒酵母）	新增0.5mL西林瓶規格	2023-11-21	2023B05914	國藥準字S20237015
	新增0.5mL預灌封規格	2023-11-21	2023B05912	國藥準（zhǔn）字（zì）S20237013
	新增1 mL預灌封（fēng）規格	2023-11-21	2023B05913	國藥準字S20237014

9、投保（bǎo）疫苗責任強製保險情況：待更新

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2023年信息公開（kāi）

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