2024.1.1-2024.3.31產品質量信息公開資料
1、疫苗產品信（xìn）息： HBV新增西林瓶0.5mL/瓶、預灌封0.5mL/支、預（yù）灌封1.0mL/支，共三種規格（疫苗產品信息與HBV安瓿劑型一致）
2、產品說明書、標簽、小盒掃描件： HBV新增規格、黃熱根（gēn）據20240204補（bǔ）充申請批件，均對說（shuō）明書、小盒進行更新。以上內容見附件。
3、相關質量管理規範執行（háng）情況的總結材料（liào）：公司基於GMP的原則（zé），建立了符（fú）合國際標準的藥品全生命周期的質量（liàng）管理體（tǐ）係，始終銘記（jì）國家隊的使命和職（zhí）責，秉承科學嚴（yán）謹的態度，堅持以人為本的理念，質量規範安全的前提，不斷開拓創（chuàng）新。風險（xiǎn）管理運用於產品全生（shēng）命周期（qī），質（zhì）量管（guǎn）理體係始終有效運行，並持續提升。
4、批簽發情況：2024年一季度批簽發4個品種，6個規格，送簽（qiān）154批（pī）次，簽回120批次，待簽回105批次。批簽發合格率（lǜ）100%。
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2024年各產品批簽發情況(2024.1.1-2024.3.31） |
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產品名稱 |
已簽回合格 |
已送批簽發 |
待簽（qiān）回 |
批簽合格率（%） |
撤/退檢/不合（hé）格 |
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批（pī）數 |
批量(萬（wàn）瓶) |
批（pī）數（shù） |
批量(萬瓶（píng）) |
批數 |
批量（liàng）(萬瓶) |
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bOPV 1.0 |
3 |
23.598 |
13 |
101.706 |
10 |
78.108 |
100 |
/ |
|
bOPV 2.0 |
/ |
/ |
20 |
83.3535 |
20 |
83.3535 |
/ |
/ |
|
sIPV預灌封 |
98 |
1066.671 |
80 |
869.274 |
44 |
480.332 |
100 |
/ |
|
sIPV西林瓶 |
/ |
/ |
1 |
9.7555 |
1 |
9.7555 |
/ |
/ |
|
MMR |
17 |
211.3905 |
38 |
472.3095 |
30 |
372.9445 |
100 |
/ |
|
黃熱 |
2 |
9.796 |
2 |
9.796 |
/ |
/ |
100 |
/ |
|
合計 |
120 |
1311.456 |
154 |
1546.195 |
105 |
1024.4935 |
100 |
/ |
5、召回情況：無
6、接受檢查清單：
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檢查日期 |
檢查單位 |
檢查範圍 |
檢查（chá）結（jié）果 |
|
2023/12/27-29 2024/1/2-4 |
草莓视频网站市藥品審評檢查中心 |
sIPV依申請GMP檢查 |
現（xiàn）場檢查通過（guò） |
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2024/1/30-2/2 |
草莓视频网站市（shì）藥（yào）品審評檢查中心 |
乙肝依申請GMP檢查 |
現場檢（jiǎn）查（chá）通過 |
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2024/3/11-3/15 |
草莓视频网站市藥品審評檢查中心 |
sIPV及（jí）黃（huáng）熱依申（shēn）請GMP檢查 |
現場檢查通過 |
7、接（jiē）受產品質量處罰情況：無
8、提供新獲批（pī）產品信息：黃熱溫度變更藥品補充申請批準，見附件（jiàn）
9、投保疫（yì）苗責任（rèn）強製保險情況：待更新（xīn）
上（shàng）一條：2024.7.1-2024.9.30產品質量信息公開資料
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