2024年信息（xī）公開

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2024年信息公開

    2024.7.1-2024.9.30產品質量信息（xī）公開資料

    1、疫（yì）苗產品信息： 無更新（xīn）

    2、產品說明書、標簽、小盒掃描件： 無更新

    3、相關質量管理（lǐ）規範執行情（qíng）況的總結材料：公司基於GMP的原則，建立了符合國際標準的（de）藥品全生命周期的質量管理體（tǐ）係，始終銘記國家（jiā）隊的（de）使（shǐ）命和職責，秉承科學嚴謹的態度，堅持以（yǐ）人（rén）為本的理念，質量規範安全的前提，不斷開拓創新。風險管理運用（yòng）於產（chǎn）品全生命周（zhōu）期，質量管理體係始終有效運行，並持續提升。

    4、批簽發情況：2024年三（sān）季度批簽發5個品種，8個規格，送簽（qiān）85批次，簽回99批次，待簽（qiān）回（huí）66批次。批（pī）簽發合格率100%。

    詳見（jiàn）下表。

    2024年各產品批簽發情況(2024.7.1-2024.9.30）

    產品名稱

    已簽（qiān）回合格

    已送批簽發

    待簽回

    批簽合格率（%）

    撤/退檢/不合格

    批數

    批量(萬瓶)

    批數

    批量(萬瓶)

    批數

    批量(萬瓶)

    bOPV 1.0

    5

    39.402

    3

    23.925

    3

    23.925

    100

    /

    bOPV 2.0

    60

    254.604

    57

    244.845

    44

    188.886

    100

    /

    sIPV預灌封

    /

    /

    16

    356.296

    16

    356.296

    /

    /

    MMR

    28

    349.607

    /

    /

    /

    /

    100

    /

    乙肝（gān）西0.5

    2

    42.213

    2

    42.213

    /

    /

    100

    /

    乙肝預0.5

    1

    17.4075

    1

    17.4075

    /

    /

    100

    /

    乙肝預1.0

    3

    31.404

    3

    31.404

    /

    /

    100

    /

    黃熱

    /

    /

    3

    15.463

    3

    15.463

    /

    /

    合計

    99

    734.6375

    85

    731.5535

    66

    584.57

    100

    /


    5、召回情況：無

    6、接受檢查清單：

    檢查日（rì）期

    檢查單位

    檢查範圍

    檢查結果

    2024/7/25-28

    國家疫苗檢查中心

    麻腮風聯合減毒活疫苗

    現場檢查通過

    2024/9/4、14、18

    北（běi）京市藥品監督管理局

    麻腮風聯合減毒（dú）活疫苗

    現場檢查通過

    2024/9/24-27

    草莓视频网站市藥品（pǐn）審評檢查中心

    Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（Vero細胞）

    整改計劃製定中


    7、接受（shòu）產品質量處罰情況：無

    8、提供（gòng）新獲批產品信息：草莓视频网站生物向CDE申（shēn）請的關於sIPV產品300L規模（mó）5人份於2024年9月3日獲得國家藥品監督管理局（jú）發的“藥品（pǐn）補充申請批準通知書”。

    9、投保疫苗責任強（qiáng）製保險情況：待更新


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