2023.01.01-2023.06.30產（chǎn）品質量信息公開資料

1、疫苗產品信息：見附（fù）件

2、產品說明書、標簽掃（sǎo）描件：見附件

3、相關質量管理（lǐ）規範執行情況的總結（jié）材料：公司基於GMP的原則，建立了符合國際標準的（de）藥品全生命周期的質量管理體（tǐ）係，始終銘記國（guó）家隊（duì）的使命和職責，秉承科學嚴謹的態度，堅持以（yǐ）人為（wéi）本的理念，質量規範安全的前提（tí），不斷開拓創新。風險管理運用於產品全生命周期，質量管（guǎn）理體係（xì）始終有效運行，並持續提升（shēng）。

4、批簽發情況：

草莓视频网站公司2023年至今，批簽發5種7個規格疫苗產品，累計（jì）批簽發產品送簽267批次（2573萬瓶），完成簽發211批次（2193萬瓶），目前待簽158批次（1594萬瓶），批簽發合格率100%。

2023年各產品批簽發情況(2023.1.1-2023.6.30)
產品（pǐn）名稱	已簽回合格		已（yǐ）送（sòng）批簽（qiān）發		待簽回		批簽合格率（%）	撤/退檢/不（bú）合格
產品（pǐn）名稱	批數	批量 (萬瓶)	批數	批量 (萬（wàn）瓶)	批數	批量 (萬瓶)	批簽合格率（%）	撤/退檢/不（bú）合格
sIPV 西林瓶（píng）	41	404.9125	/	/	/	/	100	/
sIPV 預灌封	40	435.102	147	1615.7655	107	1180.6635	100	/
bOPV 1.0	26	214.929	26	214.929	/	/	100	/
bOPV 2.0	46	188.838	47	195.111	25	104.847	100	/
乙肝（gān）	37	710.9115	/	/	/	/	100	/
MMR	18	223.478	42	522.2335	24	298.7555	100	/
黃熱	3	15.207	5	25.031	2	9.824	100	/
合計	211	2193.378	267	2573.07	158	1594.09	100	/

5、召回情（qíng）況：無

6、接受檢（jiǎn）查清單：

檢查日期	檢查單（dān）位構	檢查範圍	檢查結果
2023/1/3-1/6	草莓视频网站市藥品審評檢查中心	黃熱減毒（dú）活疫苗、Sabin株脊髓灰質炎滅活疫（yì）苗（Vero細胞）、新型冠狀病（bìng）毒滅活疫苗（Vero細（xì）胞）	現場檢查通過
2023/2/17	草莓视频网站市藥品監督（dū）管理（lǐ）局	新型（xíng）冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）	現場檢查通過（guò）

2023/2/28	LPPOM MUI	重（chóng）組新冠疫苗（CHO細胞）	現場檢（jiǎn）查（chá）通過
2023/3/28-3/29	草莓视频网站市（shì）藥品（pǐn）監督管理局	Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（Vero細胞）	現場檢查通過
2023/4/12-4/13	草莓视频网站市藥品（pǐn）審評（píng）檢查中心（xīn）	ACYW135群腦膜炎球（qiú）菌多糖疫苗及稀釋液	現場檢查通過
2023/5/16-5/19	中生（shēng）集團	重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母（mǔ））、Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（Vero細胞）	現場檢查（chá）通過
2023/5/23-5/26	草莓视频网站市藥（yào）品審評檢查中（zhōng）心	Sabin株脊（jǐ）髓灰質炎滅活疫苗（Vero細胞）	現場檢查通過
2023/5/28-5/31	國家（jiā）疫苗檢查中心	黃（huáng）熱減毒活疫苗、口服I型III型脊髓灰（huī）質炎減毒活疫（yì）苗（人二倍體細胞（bāo））	現場檢查通（tōng）過
2023/6/13-6/16	草莓视频网站市藥品審評檢查中心	重組（zǔ）乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）.新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細（xì）胞）、麻（má）腮風減毒活疫苗	現場檢查通過

7、上年度接受產品質量處（chù）罰情況：無

8、提供新獲批產品信息：

（1）ACYW135群腦膜炎球（qiú）菌多糖（táng）疫苗：GMP證書獲得時間為2023/5/8

（2）Sabin株脊髓灰（huī）質（zhì）炎滅活疫苗（Vero細胞）：GMP證書獲得時間為（wéi）2023/3/2

9、上（shàng）年度投保疫（yì）苗責任強製保險情況：待更新

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